第三类医疗器械经营企业停业( 年以上恢复经营前应当进行必要的验证和
2024-09-19来自：本站整理
法律主观：
第三类医疗器械经营许可证经营范围主要包括6804眼科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6815注射穿刺器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备等。
法律客观：
《医疗器械经营监督管理办法》第三条
国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
柯类邦：：没收违法所得等。根据医疗器械监督管理条例，二类经营三类没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。二类店经营范围限定为非处方药、处方药，药品经营许可证经营范围标注“必须凭处方销售的药品除外”字样。
柯类邦：：第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系...
柯类邦：：第四十一条 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。第四十二条 医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第四十三条 医疗器械经营企业经营的医疗器械...
柯类邦：：终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
柯类邦：：新型冠状病毒抗原检测试剂属第三类医疗器械。凡取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业均可销售新冠病毒抗原检测试剂；但经营方式仅为零售的，不得从事批发业务。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法...
柯类邦：：第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。第十二条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其巳售出...
柯类邦：：第四十条 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。第四十一条 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求...
柯类邦：：可以的，主要您的企业是因为什么原因整改？飞检还是现场检查？，具体的问检查的工作人员，把问题解决了，就可以重新销售。
柯类邦：：第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗 器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至 由原...
柯类邦：：三是应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。四是自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。6、医疗器械经营企业分立、合并后需要办理哪些手续?答：从事第三类医疗器械经营的企业因分立、合并而存续的，应当申请变更许可;因企业...